Notatka bezpieczeństwa FDA dotycząca określonych testów wykonywanych samodzielnie w warunkach domowych

4.12.2019
Image credit: ID 4415405 Lesscholz-dreamstime.com

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała niedawno ostrzeżenia dotyczące testów wykonywanych w warunkach domowych, w tym wyrobów do kontroli glikemii u chorych na cukrzycę oraz pasków testowych, które nie zostały zatwierdzone przez FDA. Miliony Amerykanów korzystają z wyrobów służących do wykonywania badań w warunkach domowych, co pomaga im w codziennej kontroli poważnych chorób. Agencja ostrzega, że stosowanie wyrobów, które nie uzyskały jej akceptacji może powodować naruszenie zdrowia pacjenta, a w niektórych przypadkach nawet prowadzić do śmierci.

Wyroby do kontroli cukrzycy

W kontroli stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą chorzy korzystają z różnorodnych narzędzi, takich jak urządzenia do stałego monitorowania poziomu glukozy we krwi, pompy insulinowe oraz automatyczne systemy dawkowania insuliny. Zanim zostaną one wprowadzone do obrotu w USA, ich bezpieczeństwo i skuteczność musi zostać poddana kontroli FDA. Agencja również ocenia i zatwierdza określone konfiguracje lub połączenia urządzeń tworzących system.

W maju 2019 r. FDA wydała ostrzeżenie dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem niezatwierdzonych wyrobów do stałego monitorowania poziomu glukozy we krwi, pomp insulinowych oraz automatycznych systemów dawkowania insuliny. Niektórzy producenci w nielegalny sposób wprowadzają na rynek urządzenia, które nie zostały poddane kontroli FDA pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto niektórzy pacjenci łączą wyroby lub ich elementy, które nie są przeznaczone do użytku z innymi urządzeniami (np. łączenie niezatwierdzonego urządzenia do stałego monitorowania poziomu glukozy we krwi z niezatwierdzonym systemem dawkowania insuliny).

FDA wydała ostrzeżenie w odpowiedzi na poważne powikłania wymagające interwencji medycznej, które wystąpiły u pacjenta korzystającego z niezatwierdzonego urządzenia do oznaczenia poziomu glukozy we krwi i podawania insuliny.

Z uwagi na złożoność tych wyrobów i na fakt, że służą one ratowaniu życia, bardzo ważne jest, aby pacjenci byli świadomi ryzyka, jakie występuje w przypadku stosowania urządzeń niezgodnie z ich przeznaczeniem lub urządzeń, które nie zostały dopuszczone do obrotu w USA – powiedział dr Jeff Shuren, dyrektor Centrum wyrobów i zdrowia radiologicznego FDA. – Może to powodować błędny odczyt poziomu glukozy lub nieprawidłowe dawkowanie insuliny, co może powodować ryzyko wystąpienia sytuacji wymagającej interwencji medycznej, takiej jak zbyt niski poziom glukozy we krwi, śpiączka, cukrzycowa kwasica ketonowa (nagromadzenie ketonów we krwi), a nawet śmierć.  

Zalecenia FDA dla pacjentów korzystających z wyrobów do kontroli glikemii w cukrzycy są następujące:

  • Porozmawiaj z lekarzem na temat urządzeń, z których korzystasz w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi oraz ich prawidłowego stosowania.
  • Korzystaj wyłącznie z urządzeń zatwierdzonych do obrotu w USA przez FDA i przestrzegaj instrukcji producenta.
  • Pamiętaj, że FDA nie oceniła bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do kontroli cukrzycy ani systemów, w których urządzenia są stosowane niezgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta.  
  • Stosowanie urządzeń niezatwierdzonych przez FDA lub łączenie urządzeń w niezatwierdzony sposób może powodować uzyskiwanie błędnych wyników, co niesie za sobą dalsze ryzyko.

Dalsze informacje znajdują się w ostrzeżeniu FDA dotyczącym wyrobów do kontroli cukrzycy.

Testy paskowe do użytku domowego

W kwietniu 2019 roku, FDA wydała ostrzeżenie w kwestii korzystania z pasków testowych uzyskanych od innej osoby lub pasków niedopuszczonych do obrotu w USA, ponieważ mogą one być źródłem zakażeń przenoszonych przez krew (np. zapalenie wątroby), które mogą spowodować istotne uszkodzenie organizmu, a nawet śmierć.  

Paski testowe są elementem wielu zestawów do użytku domowego, stosowanych w leczeniu określonych schorzeń, na przykład osoba leczona warfaryną w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów we krwi może używać ich do monitorowania czasu protrombinowego (INR). Kontrola tego parametru pomaga sprawdzić, czy podawana dawka warfaryny jest wystarczająca, aby zapobiegać powstawaniu zakrzepów bez jednoczesnego powodowania krwotoków.

FDA nie otrzymała konkretnych informacji dotyczących działań niepożądanych związanych z paskami testowymi, lecz wyraziła następujące obawy związane z ich użytkowaniem:

  • Paski sprzedane lub przekazane przez osobę fizyczną mogły być przechowywane w nieprawidłowy sposób lub mogła upłynąć ich data ważności, co prowadzi do uzyskiwania nieprawidłowych wyników badań.
  • Nawet jeżeli poprzedni właściciel nie wykorzystał pasków do wykonania oznaczeń, mogą na nich znajdować się niewielkie ilości krwi, jeżeli były dotykane zakrwawionymi rękami. Stanowi to ryzyko zakażenia chorobami przenoszonymi przez krew.
  • Paski niedopuszczone do sprzedaży w USA mogą być niskiej jakości lub nie działać prawidłowo.
  • Jeżeli użytkownik niezatwierdzonego paska uzyska błędny wynik i na jego podstawie wybierze sposób postępowania, może dojść do przyjęcia zbyt wysokiej lub zbyt niskiej dawki leków, co może spowodować wystąpienie niepożądanych skutków ubocznych, a nawet doprowadzić do śmierci.

Według FDA, paski sprzedawane przez innych użytkowników lub paski niezatwierdzone do obrotu są często dostępne na zakupowych platformach internetowych, jednak należy je kupować z zaufanego źródła, jakim jest apteka lub producent. Ponadto w każdym urządzeniu pomiarowym należy stosować przeznaczone do niego paski i nie należy używać tańszych zamienników od innych producentów, ponieważ takie rozwiązanie nie uzyskało akceptacji FDA.

Zaleca się, aby użytkownicy sprawdzali, czy zakupione przez nich produkty zostały zatwierdzone przez FDA, czy produkty otrzymane od innych osób są nadal fabrycznie zapakowane i czy nie upłynęła ich data ważności.  

Dodatkowe informacje znajdują się w notatce bezpieczeństwa wydanej przez FDA. Podano tam również dane kontaktowe, pod którymi można dowiedzieć się, czy dany produkt został zatwierdzony FDA oraz zgłosić działania niepożądane związane z użyciem dowolnych urządzeń i pasków do kontroli cukrzycy.

MATERIAŁY POWIĄZANE

Testy:
Glukoza
PT i INR

Choroby:
Cukrzyca

Linki do stron obcojęzycznych:
FDA: Home Use Tests