Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) publikuje nowe informacje w związku z błędnymi wynikami uzyskiwanymi w aparatach do pomiaru INR


Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała na swojej stronie internetowej nowe informacje dla osób leczonych warfaryną (lek o działaniu przeciwkrzepliwym) i monitorujących przebieg leczenia za pomocą przenośnego aparatu do pomiaru INR.

Aktualizacja została wydana w odpowiedzi na informacje, zgodnie z którymi wyniki uzyskiwane w niektórych aparatach do pomiaru INR mogą być niemiarodajne. FDA obejmuje kontrolą  urządzenia oraz wykorzystywane w nich paski pomiarowe. Celem kontroli  jest zapewnienie bezpieczeństwa wszystkim pacjentom stosującym  aparaty  w warunkach domowych, bez względu na ich markę czy model.

Warfaryna jest lekiem hamującym powstawanie zakrzepów. Przepisuje się ją między innymi pacjentom z migotaniem przedsionków (AFib lub AF), po epizodzie zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorze tętnicy płucnej (PE).  Leczenie warfaryną ma na celu utrzymanie krzepliwości na poziomie uniemożliwiającym powstawanie zakrzepów i jednocześnie nie powodującym występowania krwotoków.

U pacjentów leczonych warfaryną bardzo istotne jest ścisłe monitorowanie INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) wyliczanego z czasu protrombinowego (PT), czyli testu przy pomocy którego oznacza się czas niezbędny do powstania skrzepu. Czynnik INR poniżej zakresu docelowego wskazuje na zbyt niski poziom warfaryny we krwi, co oznacza, że u pacjenta nadal występuje ryzyko powstawania niebezpiecznych zakrzepów. Z kolei wartości INR przekraczające zakres docelowy świadczą o zbyt wysokim stężeniu warfaryny (zbyt wysokiej dawce leku), powodującym ryzyko wystąpienia krwotoku. Pomiar INR wykorzystuje się w celu dostosowania dawki warfaryny i przywrócenia prawidłowej wartości INR. Lekarz określa wartości docelowe i częstotliwość wykonywania testu indywidualnie dla każdego pacjenta. 

Oprócz oznaczeń PT/INR wykonywanych w laboratoriach, wielu pacjentów korzysta z przenośnych aparatów do pomiaru INR, dzięki którym można w warunkach domowych monitorować odpowiedź organizmu na leczenie. Lekarze stosują również mierniki INR do badań wykonywanych w miejscu opieki nad pacjentem, na przykład w przychodniach. Wykorzystując kroplę krwi pobraną z opuszki palca na pasek testowy mierzony jest  czas do powstania skrzepu.  Aparat odczytuje pasek testowy i podaje wynik na wyświetlaczu.

Na początku roku FDA otrzymała raporty o incydentach medycznych, których przyczyną były  błędne wyniki  generowane  przez aparaty do pomiaru INR. W odpowiedzi FDA umieściła na swojej stronie internetowej zaktualizowane informacje, porady i ostrzeżenia dla pacjentów i ich opiekunów, stosujących mierniki INR na co dzień w warunkach domowych. FDA zaleca i opisuje między innymi:

  • Dokładne zapoznanie się z instrukcjami załączonymi do urządzenia
  • Prawidłowy sposób pobrania krwi z opuszki palca
  • Częstotliwość używania urządzenia
  • Niepokojące wyniki oraz objawy wymagające konsultacji lekarskiej
  • Czynniki mające wpływ na uzyskiwane wyniki
  • Sposób sprawdzenia prawidłowego działania aparatu.

Na stronie internetowej dostępne są również aktualizacje dla lekarzy wykorzystujących aparaty do pomiaru INR w warunkach klinicznych, w tym informacje o stanach klinicznych mogących mieć wpływ na wyniki oznaczeń, zalecenia dotyczące porównania wyników pomiarów w aparacie z wynikami testów wykonywanych w laboratorium oraz sposoby informowania FDA o nieprawidłowościach dotyczących aparatów do pomiaru INR.  

Dokładne informacje są dostępne na stronie internetowej FDA Warfarin INR Test Meters

Aparaty do pomiaru INR są pomocne w procesie monitorowania terapii i wygodne w użyciu, jednak należy pamiętać o kompromisach pomiędzy łatwością użycia testów wykonywanych w warunkach domowych a jakością testów wykonywanych w laboratorium.  Świadomość wad i zalet przenośnych urządzeń do monitorowania leczenia   ta chroni przed uzyskiwaniem błędnych, niedokładnych lub niepełnych wyników, mogących stanowić zagrożenie dla pacjenta. (Więcej informacji w artykule With Home Testing, Consumers Take Charge of Their Health)


Treść tego artykułu była ostatnio modyfikowana 01.10.2018

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify. This site complies with the HONcode standard for trustworthy health information:
verify here.