W ostatnich latach badania wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem (tzw. point-of-care, POC) w istotny sposób zmieniły sposób leczenia chorób takich jak cukrzyca, HIV czy schorzenia sercowo-naczyniowe, jednak zdaniem specjalistów, nadchodzący postęp znacząco wpłynie na terapię prowadzoną w placówce, w przypadku pacjentów z udarami, chorobami zakaźnymi czy nowotworami.
Firmy z branży diagnostyki in vitro (IVD) pracują nad poprawą swoistości i czułości swoich wyrobów, aby dostosować je do wykonywania oznaczeń w próbkach o mniejszej objętości – powiedział dr Nick Collier, naczelny technolog brytyjskiej firmy badawczej Sagentia Medical. Ogromnym zainteresowaniem cieszy się możliwość zmniejszenia ilości materiału niezbędnej do wykonania badania, na przykład poprzez wykorzystanie krwi włośniczkowej.
Jednocześnie urządzenia są coraz mniejsze, a technologia coraz tańsza i bardziej zaawansowana. W użyciu są już wyroby typu laboratorium na chipie (lab-on-a-chip, LOC), które do wykonania oznaczenia potrzebują tylko kilku kropli krwi. Istnieje możliwość wprowadzenia ich na szerszą skalę, szczególnie w obszarach o ograniczonych zasobach z zakresu opieki zdrowotnej. Ponadto firmy diagnostyczne coraz częściej łączą różne technologie na pojedynczych platformach, dzięki czemu można wykonać wiele testów z jednej próbki krwi – dodał dr Collier.
Przykładowo, w analizatorze i-STAT 1 POC firmy Abbott można wykonywać wiele oznaczeń, takich jak markery sercowe, krzepliwość, gazometria, parametry biochemiczne, elektrolity oraz parametry hematologiczne. Kolejnym systemem umożliwiającym wykonanie wielu oznaczeń, takich jak wirus grypy typu A/B, wirus RSV oraz paciorkowiec grupy A, jest system cobas Liat PCR firmy Roche Diagnostics pracujący w technologii reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Firma Roche pracuje nad rozwojem testów na obecność innych chorób zakaźnych – powiedziała dr Corinne Fantz, dyrektor Roche Scientific Affairs. – Naszym celem jest stworzenie testu POC na obecność chorób przenoszonych drogą płciową. Możliwość wykonania takiego badania w gabinecie lekarskim miałaby duży wpływ na leczenie. Wynik byłby dostępny przed zakończeniem wizyty, co oznaczałoby możliwość natychmiastowego omówienia sposobu leczenia z pacjentem.
Zmiany zachodzą również w obszarze chorób zakaźnych. Obecna pandemia przyspieszyła proces rozwoju testów POC na obecność wirusa SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19. Pierwszą firmą w USA, która wprowadziła na rynek szybki test POC, pozwalający uzyskać wynik w ciągu 45 minut był Cepheid. 21 marca 2020r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie nadzwyczajne (EUA) dla testu Xpert Xpress SARS-VoV-2 firmy Cepheid do użytku w laboratoriach o średniej lub wysokiej wielkości złożoności, pracujących w technologii CLIA. 24 marca firma Mesa Biotech (San Diego) otrzymała EUA dla testu pozwalającego uzyskać wyniki w ciągu 30 minut, a 27 marca firma Abbot Labs otrzymała EUA dla testu typu POC umożliwiającego uzyskanie wyniku dodatniego zaledwie w 5 minut. Inne firmy oczekujące na zezwolenie FDA dla testów POC COVID-19 to miedzy innymi Becton Dickinson, bioMerieux, Integrated DNA Technologies, LabCorp oraz Quest Diagnostics. Oprócz testów molekularnych pozwalających oznaczyć RNA wirusa w wymazach z nosogardła, na dopuszczenie oczekują immunotesty POC wykrywające przeciwciała przeciwko COVID-19 we krwi lub surowicy.
Firmy oczekujące na zezwolenie FDA dla testów POC SARS-CoV-2 to między innymi Becton Dickinson, Bio-Rad, bioMérieux, Integrated DNA Technologies, LabCorp, i Quest Diagnostics. Oprócz testów molekularnych pozwalających oznaczyć RNA wirusa w wymazach z nosogardła, na dopuszczenie oczekują immunotesty wykrywające SARS-CoV-2 we krwi lub surowicy.
W USA dostępnych jest ponad 100 testów POC, jak między innymi testy do oznaczania poziomu białka we krwi, stosowane w diagnostyce nowotworów, lecz nie są one wykorzystywane na szeroką skalę. – twierdzi dr Kathleen David, dyrektor ds. testów POC w laboratoriach referencyjnych TriCore w Albuquerque, w stanie Nowy Meksyk. – Istotna jest nie tylko ich dostępność, lecz również zatwierdzenie i wdrożenie. W ciągu najbliższych kilku lat niektóre z testów będą wykonywane w nowoczesnych ośrodkach klinicznych, lecz wprowadzenie ich do niewielkich szpitali lub innych placówek opieki medycznej zajmie dużo więcej czasu.
Jakie testy, zdaniem dr David, byłyby najbardziej pożądane? [...]
Pełna treść artykułu znajduje się na stronie AACC.org: Nowe rozwiązania w zakresie diagnostyki w miejscu opieki and pacjentem (testy Point-of-Care)
Author: Kimberly Scott, Clinical Laboratory News, What’s Next on the Point-of-Care Testing Menu?